本品为4，4-二苯基-6-（二甲氨基）-3-庚酮盐酸盐。按干燥品计算，含C21H27NO·HCl不得少于98.5%。 【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭。 本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中溶解，在乙醚中几乎不溶。 【鉴别】 （1）取本品约10mg，加水2ml使溶解，加甲基橙指示液2ml，即生成黄色沉淀。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 （3）本品显氯化物的鉴别反应（通则0301）。 【检查】 酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（50∶50），用2mol/L磷酸或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.5为流动相；检测波长为220nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按美沙酮峰计算不低于3000，美沙酮峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 重金属 取本品0.50g，加水15ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸40ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于34.59mg的C21H27NO·HCl。 【类别】镇痛药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】（1）盐酸美沙酮口服溶液（2）盐酸美沙酮片 （3）盐酸美沙酮注射液 |
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