本品含兰索拉唑（C16H14F3N3O2S)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或球状颗粒。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品内容物的细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含兰索拉唑10μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在284nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品内容物，研细，精密称取适量（约相当于兰索拉唑50mg），置25ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇适量，振摇使兰索拉唑溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含兰索拉唑20μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含兰索拉唑1μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见兰索拉唑有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。 含量均匀度（15mg规格） 取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，囊壳用甲醇-水（60∶40）溶液分次洗净，洗液并入量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇-水（60∶40）溶液约30ml，超声约25分钟（控制水温不超过20℃）使兰索拉唑溶解，用甲醇-水（60∶40）溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法2）测定。 溶出条件 以氯化钠盐酸溶液（取氯化钠2.0g，加盐酸7.0ml，加水溶解并稀释至1000ml）500ml为溶出介质，转速为每分钟150转，依法操作，经60分钟时，立即将转篮升出液面，弃去上述各溶出杯中酸液，立即加入预热至37℃的磷酸盐缓冲液（pH 6.8）900ml，继续依法操作，经60分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液滤过，取续滤液（15mg规格）；或精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH 6.8）稀释至刻度，摇匀（30mg规格）。 对照品溶液 取兰索拉唑对照品约20mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并定量稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH 6.8）稀释至刻度，摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在284nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 耐酸力 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。如溶出度项下的平均溶出量不小于标示量的90%，则不再进行此项测定。 溶出条件 以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，取下转篮。 供试品溶液 用水洗转篮内颗粒至洗液呈中性，立即将颗粒转移至100ml量瓶（15mg规格）或200ml量瓶（30mg规格）中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇-水（60∶40）溶液约30ml，超声约25分钟（控制水温不超过20℃）使兰索拉唑溶解，用甲醇-水（60∶40）溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每粒的含量。 限度 6粒中每粒含量均不得低于标示量的90%；如有1~2粒低于标示量的90%，但不低于标示量的80%，其平均含量不得低于标示量的90%；如有1~2粒低于标示量的90%，其中仅有1粒低于标示量的80%，但不低于标示量的70%，其平均含量不低于标示量的90%，应另取6粒复试;初、复试的12粒中有1~3粒低于标示量的90%，其中仅有1粒低于标示量的80%，但不得低于标示量的70%，且平均含量不得低于标示量的90%。 干燥失重 取本品内容物，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥5小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于兰索拉唑15mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇-水（60∶40）溶液约30ml，超声约25分钟（控制水温不超过20℃）使兰索拉唑溶解，用甲醇-水（60∶40）溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取兰索拉唑对照品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇-水（60∶40）溶液约30ml，超声约25分钟（控制水温不超过20℃）使兰索拉唑溶解，用甲醇-水（60∶40）溶液稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见兰索拉唑含量测定项下。 【类别】同兰索拉唑。 【规格】（1）15mg（2）30mg 【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 |
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