本品为17α-孕甾-2，4-二烯-20-炔并［2，3-d］异噁唑-17β-醇。按干燥品计算，含C22H27NO2应为97.0%~103.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。 本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+21°至+27°。 【鉴别】（1）取本品约2mg，加乙醇5ml使溶解，加硝酸银试液2滴，即生成白色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集147图）一致。 【检查】氯化物 取本品1.0g，加水30ml，振摇使分散均匀，滤过，取滤液15ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.008%）。 硫酸盐 取本品1.0g，加水30ml，振摇使分散均匀，滤过，取滤液15ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.08%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取达那唑适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 色谱条 件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-水（4∶4∶3）为流动相；检测波长为270nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液的色谱图中，理论板数按达那唑峰计算不低于2500。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 对照品溶液 取达那唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】促性腺激素抑制药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】达那唑胶囊 |
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