本品为乳糖酸红霉素的无菌结晶、粉末或无菌冻干品。按无水物计算，每1mg的效价不得少于610红霉素单位；按平均装量计算，含红霉素（C37H67NO13）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶或粉末或疏松块状物。 【鉴别】取本品，照乳糖酸红霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含红霉素50mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。 红霉素B、C组分及有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品，加甲醇适量（10mg加甲醇1ml）溶解后，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含红霉素4mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液5ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见乳糖酸红霉素红霉素B、C组分及有关物质项下。 水分 取本品约0.2g，加10%的咪唑无水甲醇溶液使溶解，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。 红霉素A组分 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加甲醇适量（10mg加甲醇1ml）溶解后，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含红霉素4mg的溶液。 溶剂、标准品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见乳糖酸红霉素红霉素A组分项下。 酸碱度、细菌内毒素与无菌 照乳糖酸红霉素项下的方法检查，均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照乳糖酸红霉素项下的方法测定，即得。 【类别】同乳糖酸红霉素。 【规格】按红霉素计 （1）0.25g（25万单位）（2）0.3g（30万单位） 【贮藏】密闭，在干燥处保存。 |
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