本品为1，3-二甲基-7-（2，3-二羟丙基）-3，7-二氢-1H-嘌呤-2，6-二酮。按干燥品计算，含C10H14N4O4不得少于98.0%。 【性状】本品为白色粉末或颗粒；无臭。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中极微溶解。 熔点 本品的熔点（通则0612）为160～164℃。 【鉴别】（1） 取本品约0.1g，加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。 （2） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集12图）一致。 【检查】酸碱度 取本品0.50g，加水10ml使溶解，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，应显黄色或绿色；再加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.20ml，应显蓝色。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 氯化物 取本品0.25g，加水5ml与氢氧化钠试液1.0ml，煮沸30秒钟，放冷，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.028%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液。 对照溶液 取茶碱对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml与供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾溶液（取磷酸二氢钾1.0g，加水溶解并稀释至1000ml）-甲醇（72:28）为流动相；检测波长为254nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 对照溶液色谱图中，理论板数按二羟丙茶碱峰计算不低于2000，二羟丙茶碱峰与茶碱峰之间的分离度应大于3.5。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与茶碱保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%；其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中二羟丙茶碱峰面积（0.5%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.15%（通则0841）。 重金属 取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加无水甲酸2ml使溶解，缓缓加醋酐50ml，振摇3分钟，加苏丹Ⅳ指示液4～5滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显紫色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于25.42mg的C10H14N4O4。 【类别】平滑肌松弛药。 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【制剂】（1）二羟丙茶碱片（2）二羟丙茶碱注射液 |
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