本品含甲苯咪唑（C16H13N3O3）与盐酸左旋咪唑（C11H12N2S?HCl）均应为标示量的90.0%～110.0%。 【处方】 甲苯咪唑 100g 盐酸左旋咪唑 25g 辅料 适量 制成 1000片 【性状】 本品为着色片。 【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.15g），加水50ml，振摇使盐酸左旋咪唑溶解，滤过，取滤液20ml，加氢氧化钠试液2ml，煮沸10分钟，放冷，加亚硝基铁氰化钠试液数滴，即显红色；放置后，色渐变浅。 （2）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品的细粉适量（约相当于甲苯咪唑20mg），加甲酸2ml，振摇使甲苯咪唑溶解，加丙酮18ml，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取甲苯咪唑对照品约20mg，加甲酸2ml使溶解，加丙酮18ml，摇匀。 色谱条件 采用硅胶GF254薄层板，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（90:5:5）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。 （3）取鉴别（1）项下的滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】 溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.5%十二烷基硫酸钠的0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取甲苯咪唑对照品与盐酸左旋咪唑对照品各适量，精密称定，甲苯咪唑每10mg加1%盐酸甲醇溶液4mL使溶解后，用流动相定量稀释制成每1mL中约含甲苯咪唑0.55mg与盐酸左旋咪唑0.14mg的混合溶液，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 甲苯咪唑限度为标示量的75%，盐酸左旋咪唑限度为标示量的80%，均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲苯咪唑50mg和盐酸左旋咪唑12.5mg），置100ml量瓶中，加1%盐酸甲醇溶液20ml，超声使甲苯咪唑与盐酸左旋咪唑溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取甲苯咪唑对照品约25mg，置25ml量瓶中，加1%盐酸甲醇溶液10ml，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀；取盐酸左旋咪唑对照品约25mg，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀；分别精密量取上述两种 溶液各5ml，置同一50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇（40:60）为流动相；检测波长为230nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按左旋咪唑峰与甲苯咪唑峰计均不低于2500，左旋咪唑峰与甲苯咪唑峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】驱肠虫药。 【贮藏】密封保存。 |
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