本品为硫酸核糖霉素的无菌粉末。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于680核糖霉素单位；按平均装量计算，含核糖霉素（C17H34N4O10）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【鉴别】照硫酸核糖霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含20万单位的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含核糖霉素4mg的溶液。 对照溶液（1） 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释 制成每1ml中约含核糖霉素40μg的溶液。 对照溶液（2） 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含核糖霉素80μg的溶液。 对照溶液（3） 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含核糖霉素0.2mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见硫酸核糖霉素有关物质项下。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。 酸碱度、细菌内毒素与无菌 照硫酸核糖霉素项下的方法检查，均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照硫酸核糖霉素项下的方法测定，即得。 【类别】同硫酸核糖霉素。 【规格】（1）0.2g（20万单位）（2）0.25g（25万单位）（3）0.5g（50万单位）（4）1g（100万单位） 【贮藏】密闭，在干燥处保存。 |
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