本品含盐酸伐昔洛韦（C13H20N6O4·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取含量测定项下的细粉适量（约相当于盐酸伐昔洛韦50mg），精密称定，置100ml量瓶中，加溶剂使盐酸伐昔洛韦溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 溶剂、阿昔洛韦对照品贮备液、阿昔洛韦对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸伐昔洛韦有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含阿昔洛韦不得过盐酸伐昔洛韦标示量的1.5%；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含盐酸伐昔洛韦16μg的溶液，摇匀。 对照品溶液 取盐酸伐昔洛韦对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在252nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的85%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸伐昔洛韦50mg），置100ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，静置，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释成每1ml中约含50μg的溶液。 溶剂、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸伐昔洛韦含量测定项下。 【类别】同盐酸伐昔洛韦。 【规格】（1）0.15g （2）0.3g （3）0.5g 【贮藏】密封，在干燥处保存。 |
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