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盐酸多西环素胶囊

    药品名称: 盐酸多西环素胶囊
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含盐酸多西环素按多西环素(C22H24N2O8)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品内容物为淡黄色至黄色粉末或颗粒。

    【鉴别】(1) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    (2)取本品内容物适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含多西环素20μg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在269nm和354nm的波长处有最大吸收,在234nm和296nm的波长处有最小吸收。

    【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含多西环素0.2mg的溶液,滤过,取续滤液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含多西环素4μg的溶液。

    系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸多西环素有关物质项下。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,美他环素与内多西环素峰面积均不得大于对照溶液主峰面积(2.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%),各杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(5.0%)。

    干燥失重 取本品内容物适量,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过8.5%(通则0831)。

    溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。

    溶出条件 以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样。

    供试品溶液 取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含多西环素20μg的溶液。

    对照品溶液 取多西环素对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

    测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在276nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。

    限度 标示量的85%,应符合规定。

    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于多西环素0.1g),置100ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸多西环素含量测定项下。

    【类别】同盐酸多西环素。

    【规格】0.1g(按C22H24N2O8计)

    【贮藏】密封,在阴凉干燥处保存。

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