本品为多剂量、非定量外用喷雾剂。含盐酸布替萘芬(C23H27N?HC1)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品内容物为无色至微黄色的澄清液体。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】应符合喷雾剂项下有关的各项规定(通则0112)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品内容物适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸布替萘芬0.15mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸布替萘芬含量测定项下。 【类别】同盐酸布替萘芬。 【规格】10ml﹕0.1g 【贮藏】密封,在阴凉处保存。 |