本品含马来酸依那普利（C20H28N2O5·C4H4O4）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】（1） 取本品细粉适量（约相当于马来酸依那普利20mg），加稀硫酸2ml，搅拌，滤过，滤液滴加高锰酸钾试液，红色即消失。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，加流动相使马来酸依那普利溶解并稀释制成每1ml中约含马来酸依那普利2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见马来酸依那普利有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的1.5倍（1.5%），杂质Ⅱ峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依那普利峰面积的3倍（3.0%）。 含量均匀度 取本品1片，置10ml（2.5mg规格）、25ml（5mg规格）或50ml（10mg规格）量瓶中，加水适量，振摇使马来酸依那普利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以水500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取马来酸依那普利对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg（2.5mg规格）、10μg（5mg规格）或20μg（10mg规格）的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于马来酸依那普利20mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇，使马来酸依那普利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取马来酸依那普利对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以依那普利峰面积计算。 【类别】同马来酸依那普利。 【规格】（1）2.5mg（2）5mg（3）10mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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