本品为己二酸。按干燥品计算，含C6H10O4不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。 本品在乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。 熔点 本品的熔点（通则0612第一法）为151～154℃。 【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加甲醇20ml溶解，依法检查（通则0901第一法和通则0902第一法），应澄清无色。 氯化物 取本品5.0g，加水50ml，加热至沸使溶解，放冷至析出结晶，垂熔漏斗滤过，用少量水洗残渣，洗液并入滤液，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取2.5ml，用水稀释至25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。 硫酸盐 取上述氯化物项下供试品溶液3ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.05%）。 硝酸盐 取上述氯化物项下供试品溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释制成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg的NO3）]0.9ml，加水2.1ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深；同时取水3ml，同法做空白试验，其颜色应明显浅于对照管颜色，否则试验无效（0.003%）。 铁盐 取上述氯化物项下剩余滤液10ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。 有关物质 取本品0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相超声溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，再精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；照高效液相色谱法（通则0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以稀磷酸溶液（取磷酸115g，加水885ml，摇匀，量取23.5ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）-乙腈（940：60）为流动相；检测波长为209nm；柱温为30℃。另精密称取戊二酸20mg，置10ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，戊二酸峰与己二酸峰的分离度应大于9.0。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，单个杂质不得过对照溶液主峰面积（0.1%），杂质总量不得过对照溶液主峰面积的5倍（0.5%）（峰面积小于对照溶液主峰面积0.25倍的杂质峰忽略不计）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.2%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 【含量测定】取本品约0.06g，精密称定，加新沸放冷的水50ml溶解后，加酚酞指示液0.2ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显粉红色，即得。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于7.307mg的C6H10O4。 【类别】药用辅料，pH调节剂。 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 |
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