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盐酸倍他司汀

    药品名称: 盐酸倍他司汀
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为N-甲基-2-吡啶乙胺二盐酸盐。按干燥品计算,含C8H12N2?2HCl不得少于98.0%。

    【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭;易潮解。

    本品在水中极易溶解,在乙醇中微溶,在丙酮中几乎不溶。

    【鉴别】(1)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集838图)一致。

    (2)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

    【检查】酸度 取本品0.10g,加水溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为2.0~3.0。

    溶液的澄清度 取本品0.10g,加水10ml溶解后,溶液应澄清。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L醋酸钠缓冲液(含0.004mol/L庚烷磺酸钠,0.2%三乙胺,用冰醋酸调节pH值至3.3)-甲醇(70∶30)为流动相;检测波长为261nm;进样体积20μl。

    系统适用性要求 理论板数按倍他司汀峰计算不低于3000。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。

    干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在100℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。

    炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。

    【含量测定】取本品约0.1g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于10.46mg的C8H12N2?2HCl。

    【类别】血管扩张药。

    【贮藏】遮光,密封保存。

    【制剂】盐酸倍他司汀片

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