本品含盐酸齐拉西酮以齐拉西酮（C21H21ClN4OS）计，应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品内容物为白色至微红色颗粒或粉末。 【鉴别】（1） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品内容物适量，加乙醇振摇使盐酸齐拉西酮溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】有关物质Ⅰ 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品内容物适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸齐拉西酮0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释成每1ml中约含盐酸齐拉西酮2.5μg的溶液。 溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸齐拉西酮有关物质Ⅰ项下。 限度 供试品溶液色谱图中齐拉西酮峰前如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。 有关物质Ⅱ 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液与对照溶液 见有关物质Ⅰ项下。 色谱条件与测定法 见盐酸齐拉西酮有关物质Ⅱ项下。 限度 供试品溶液色谱图中齐拉西酮峰后如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。 有关物质Ⅰ与有关物质Ⅱ项下各杂质的总量不得过2.0%。 含量均匀度（20mg规格） 取本品1粒，将内容物倾入200ml量瓶中，胶囊壳用60%甲醇溶液洗涤，洗液并入量瓶中，超声使盐酸齐拉西酮溶解，放冷，用60%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液［取十二烷基硫酸钠20g，加0.05mol/L磷酸二氢钠溶液1000ml（用6mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.5）溶解］900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸齐拉西酮对照品适量，精密称定，加甲醇适量超声使溶解，用溶岀介质定量稀释制成每1ml中约含盐酸齐拉西酮24μg（20mg规格）或48μg（40mg规格）或72μg（60mg规格）的溶液。 色谱条件 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用5mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至6.5）-乙腈（55∶45）为流动相；检测波长为315nm；柱温为40℃；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按齐拉西酮峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，照高效液相色谱法（通则0512），分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每粒的溶出量，结果乘以0.9189。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于齐拉西酮20mg），置200ml量瓶中，加60%甲醇溶液适量，超声使盐酸齐拉西酮溶解，用60%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸齐拉西酮对照品适量，精密称定，加60%甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含齐拉西酮0.1mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见盐酸齐拉西酮含量测定项下。 测定法 见盐酸齐拉西酮含量测定项下。结果乘以0.9189。 【类别】同盐酸齐拉西酮。 【规格】按C21H21ClN4OS计 （1）20mg （2）40mg （3）60mg 【贮藏】密封保存。 |
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