本品含盐酸米多君（C12H18N2O4?HC1）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品细粉适量（约相当于盐酸米多君5mg），加水100ml使盐酸米多君溶解，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在290nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品的细粉适量（约相当于盐酸米多君10mg），精密称定，置10ml量瓶中，加流动相适量使盐酸米多君溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸米多君10μg的溶液。 对照品溶液 取杂质I对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液。 系统适用性溶液 取盐酸米多君与杂质I对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸米多君1mg与杂质I 5μg的混合溶液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸米多君有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中，如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸米多君标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。 含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，加流动相适量，使盐酸米多君溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（9→1000）500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸米多君对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算出每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸米多君2.5mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，使盐酸米多君溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸米多君对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸米多君。 【规格】2.5mg 【贮藏】遮光、密封，在阴凉处保存。 |
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