【处方】白芍317.5g 白及238.1g 三七9.9g 甘草317.5g 茯苓238.1g 延胡索158.7g 海螵蛸31.7g 颠茄浸膏2.1g 【制法】以上八味，白及、三七、海螵蛸粉碎成细粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小时，第三、四次各2小时，合并煎液，滤过，静置24小时，取上清液，备用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，静置24小时，取上清液，与上述上清液合并，浓缩成相对密度为1.34~1.39（55~60℃）的清膏，加入上述细粉及颠茄浸膏，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显褐色；味甘。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则碎块表面具网纹或点状纹理（海螵蛸）。 （2）取本品5片，除去包衣，研细，加盐酸2ml与三氯甲烷30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30~60℃）-甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸（7∶16∶10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品5片，除去包衣，研细，加浓氨试液2ml与三氯甲烷20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用水15ml振摇提取，弃去水液，三氯甲烷液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材1g，加浓氨试液1ml与三氯甲烷15ml，浸渍30分钟，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（9∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘缸中约3分钟后取出，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品10片，除去包衣，研细，加水饱和的正丁醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用氨试液洗涤2次（30ml、20ml），正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.3g，加水饱和的正丁醇10ml，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品和三七皂苷R1对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2~4μl，对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取本品50片，除去包衣，研细，加三氯甲烷100ml，边轻轻摇动边滴加浓氨试液5ml，密塞，放置过夜，滤过，滤液浓缩至约50ml，用0.5mol/L硫酸溶液振摇提取4次，每次20ml，合并酸液，加浓氨试液30ml，摇匀，用三氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣加三氯甲烷2ml使溶解，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液20μl、对照品溶液2μl，分别点于同一用硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（17∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（15∶85）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含70μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率200W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于2.Omg。 【功能与主治】柔肝和胃，散瘀止血，缓急止痛，去腐生新。用于肝胃不和、瘀血阻络所致的胃脘疼痛、连及两胁、嗳气、泛酸；急、慢性胃炎，胃、十二指肠溃疡，胃出血见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次4片，一日3次。饭后服用。 【注意】青光眼患者忌服。 【规格】每片重0.4g 【贮藏】密封。 |
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