本品为甲钴胺的灭菌水溶液。含甲钴胺（C63H91CoN13O14P）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为红色澄明液体；见光易分解。 【鉴别】（1）避光操作。取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含甲钴胺50μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定；另取甲钴胺对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含甲钴胺50μg的溶液，同法测定。供试品溶液在220~550nm的波长范围内的吸收光谱应与对照品溶液基本一致，在266nm、342nm与522nm的波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为5.3~7.3（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品，即得。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取甲钴胺对照品约5mg，加1mol/L盐酸溶液5.0ml，避光放置1小时，立即加入1mol/L氢氧化钠溶液5.0ml，摇匀，自然光下放置5~10分钟。 色谱条件 见甲钴胺有关物质项下。进样体积10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，甲钴胺峰的保留时间约为13分钟，羟钴胺峰的相对保留时间约为0.25，甲钴胺峰与相对保留时间约为1.16的杂质峰之间的分离度应不小于3.0。 测定法 见甲钴胺有关物质项下。 限度 供试品溶液的色谱图中除甘露醇峰外，如有杂质峰，羟钴胺峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg甲钴胺中含内毒素的量应小于140EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含甲钴胺50μg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见甲钴胺含量测定项下。 【类别】同甲钴胺。 【规格】1ml：0.5mg 【贮藏】遮光，密闭保存。 备注：避光要求不大于5lx。 |
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