【处方】皂矾 西洋参 海马 肉桂 大枣（去核） 核桃仁 【制法】以上六味，海马、大枣（去核）于75～80℃烘干，粉碎成细粉;核桃仁捣碎，与其余西洋参等三味粉碎成细粉，与上述粉末配研，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜50～60g 制成小蜜丸，包活性炭衣，即得。 【性状】本品为棕黑色至黑褐色的小蜜丸；气特异，味甜、微苦、微涩。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：果皮表皮细胞黄棕色或棕红色，表面观多角形，断面观角质层厚约10μm（大枣）。横纹肌纤维无色或淡黄色，有细密横纹，明暗相间，横纹平直或微波状（海马）。种皮表皮细胞多角形，有时可见扁圆形气孔，宽约66μm，保卫细胞广肾形；脂肪油滴甚多（核桃仁）。石细胞类圆形或类长方形，直径32～88μm，壁一面菲薄 （肉桂）。 （2）取本品2g，剪碎，加水20ml，加稀盐酸1滴，振摇，滤过，滤液显硫酸盐（通则0301）和亚铁盐（通则0301）的鉴别反应。 （3）取本品9g，剪碎，加硅藻土3g，研匀，置具塞锥形瓶中，加乙醚30ml，密塞，冷浸20分钟，时时振摇，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（17 : 3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品12g，剪碎，加硅藻土4g，研匀，加70%乙醇40ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml 使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液120ml洗涤，再用水洗涤2次，每次15ml，弃去水洗液，正丁醇液减压回收至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取西洋参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1～2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）5～10℃放置12小时以上的下层溶液为展开剂，薄层板在展开缸内预平衡15分钟，展开（10～25℃；相对湿度小于60%），取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，立即在110℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 【检查】水分 不得过17.0%（通则0832）。 其他 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】对照品溶液的制备 取硫酸亚铁对照品 0.4g，精密称定，置100ml量瓶中，加硫酸溶液（1→20）1ml和水80ml使溶解，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得（每1ml中含硫酸亚铁80ug）（临用配制）。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1ml、2ml、4ml、6ml、8ml，分别置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1%盐酸羟胺溶液1ml及0. 2%2，2-联吡啶乙醇溶液1ml，混匀，加水至刻度，摇匀；以相应的溶液为空白。照紫外-可见分光光度法 （通则0401），在522nm的波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标、浓度为横坐标绘制标准曲线。 测定法 取本品30丸，精密称定,剪碎,取2g,精密称定,置500ml量瓶中,加硫酸溶液(1→20)5ml和水200ml,超声处理至全部溶散,加水至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液约20ml,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加水至10ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中硫酸亚铁的量，计算，即得。 本品每丸含皂矾以硫酸亚铁（FeSO4·7H2O）计，不得少于30.0mg。 【功能与主治】温肾健髓，益气养阴，生血止血。用于再生障碍性贫血，白细胞减少症，血小板减少症，骨髓增生异常综合征及放疗和化疗引起的骨髓损伤、白细胞减少属肾阳不足、气血两虚证者。 【用法与用量】口服。一次7～9丸，一日3次，饭后即服。 【注意】忌茶水。 【规格】每丸重0.2g 【贮藏】密封。 |
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