【处方】注射用薏苡仁油450g 【制法】将注射用薏苡仁油与维生素E0.34g搅匀，制成软胶囊1000粒，即得。 【性状】本品为软胶囊，内容物为淡黄色或黄色的油状液体；气微、味淡。 【特征图谱】取薏苡仁油对照提取物，加乙腈-二氯甲烷（65:35）制成每1ml含1mg的溶液，作为对照提取物溶液。照【含量测定】甘油三油酸酯项下的色谱条件试验，分别吸取【含量测定】甘油三油酸酯项下的供试品溶液、对照品溶液及上述对照提取物溶液各10μl，注入液相色谱仪，分析时间为50分钟。供试品色谱图中，应呈现与甘油三油酸酯对照品色谱峰保留时间一致的色谱峰；并呈现与薏苡仁油对照提取物色谱峰保留时间一致的7个主要色谱峰。 【检查】酸值 应不大于0.5（通则0713）。 碘值 应为100～108（通则0713）。 脂肪酸组分 取装量差异项下的本品内容物约10mg，置10ml量瓶中，加0.4mol/L氢氧化钾甲醇溶液2ml，加乙醚-正己烷溶液（2:l）2ml，摇匀，静置45分钟后，加饱和的氯化钠溶液6ml，振摇，静置使分层，取上清液作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用键合交联聚乙二醇毛细管色谱柱（柱长30m，内径0.32mm，液膜厚度0.25μm），柱温为190℃。分流进样，进样1μl，脂肪酸出峰顺序依次为十六烷酸、十八烷酸、十八烯酸和十八二烯酸，扣除溶剂峰后，按峰面积归一化法计算，各脂肪酸占总峰面积的百分比应分别为11%～15%、1.0%～2.5%、45%～53%和34%～40%。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】甘油三酯 取装量差异项下的本品内容物1.3g，精密称定，置250ml锥形瓶中，精密加入乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）25ml，加热回流30分钟，用乙醇10ml冲洗冷凝管的内壁和塞的下部，放冷，加酚酞指示液5滴，用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定至溶液粉红色刚好褪去，加热至沸，如溶液又出现粉红色，再继续滴定至粉红色刚好褪去，同时做空白试验。每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）相当于145.16mg甘油三酯。 本品每粒含注射用薏苡仁油以甘油三酯计，应为0.405～0.495g。 甘油三油酸酯 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-二氯甲烷（65:35）为流动相；流速为每分钟0.5ml；柱温35℃；蒸发光散射检测器检测。理论板数按甘油三油酸酯峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取甘油三油酸酯对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl、10μl，供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。 本品每粒含注射用薏苡仁油以甘油三油酸酯（C57H104O6）计，不得少于50.0mg。 【功能与主治】益气养阴，消癥散结。适用于手术前及不宜手术的脾虚痰湿型、气阴两虚型原发性非小细胞肺癌。 【用法与用量】口服。一次6粒，一日4次。宜联合放、化疗使用。 【注意】孕妇忌服。 【规格】每粒装0.45g 【贮藏】遮光、密封，置阴凉干燥处。 |
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