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注射用氨力农

    药品名称: 注射用氨力农
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为氨力农的无菌粉末或结晶。含氨力农(C10H9N3O)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为淡黄色至淡黄棕色针状结晶或结晶性粉末。

    【鉴别】取本品,照氨力农项下的鉴别(1).(2)项试验,显相同的结果。

    【检查】酸度 取本品1瓶,加注射用氨力农专用溶剂1支使氨力农溶解,用水稀释制成每1ml中含氨力农5mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为3.2~4.0。

    溶液的澄清度 取本品1瓶,加注射用氨力农专用溶剂1支溶解,溶液应澄清。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于氨力农25mg),置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液2ml,超声使氨力农溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    色谱条件、系统适用性要求与测定法见氨力农有关物质项下。

    限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。

    干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

    无菌 取本品,用注射用氨力农专用溶剂溶解后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。

    热原 取本品2支,分别加注射用氨力农专用溶剂1支溶解,再加氯化钠注射液制成每1ml中含氨力农1.5mg的溶液,依法检查(通则1142),剂量按家兔体重每1kg缓慢注射5ml,应符合规定。

    其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。

    供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于氨力农25mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液 取氨力农对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液。

    测定法 取供试品溶液与对照品溶液,在317nm波长处分别测定吸光度,计算。

    【类别】同氨力农。

    【规格】50mg

    【贮藏】遮光,密闭保存。

    附:注射用氨力农专用溶剂

    本品为乳酸的灭菌水溶液。含乳酸(C3H6O3)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为无色澄明液体。

    【鉴别】取本品,加高锰酸钾试液,加热,即发生乙醛的臭气。

    【检查】pH值 应为2.2~2.5(通则0631)。

    无菌 取本品,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合要求。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】精密量取本品50ml,加水10ml,摇匀。精密加氢氧化钠滴定液(lmol/L)25ml,煮沸5分钟,加酚酞指示剂2滴,趁热用硫酸滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液无色,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml氢氧化钠滴定液(lmol/L)相当于90.08mg的C3H6O3。

    【规格】5ml:80mg

    【贮藏】密闭保存。

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