本品含头孢克洛(按C15H14ClN3O4S计)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为可溶颗粒或混悬颗粒;气芳香。 【鉴别】 取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含头孢克洛(按C15H14ClN3O4S计)2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照头孢克洛项下的鉴别(1)或(2)项试验,应显相同的结果。 【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中含头孢克洛(按C15H14ClN3O4S计)25mg的混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~5.0。 水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过3.0%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含头孢克洛(按C15H14ClN3O4S计)0.1mg的溶液。 对照品溶液 取头孢克洛对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每袋的溶出量。 限度 标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于头孢克洛,按C15H14ClN3O4S计0.1g),加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢克洛(按C15H14ClN3O4S计)0.2mg的溶液(必要时可超声处理),摇匀,滤过,取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢克洛含量测定项下。 【类别】同头孢克洛。 【规格】按C15H14ClN3O4S计(1)0.1g(2)0.125g(3)0.25g(4)0.5g 【贮藏】遮光,密封,在凉暗干燥处保存。 |