本品含盐酸去氯羟嗪(C21H28N2O2·2HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为糖衣片,除去包衣后显白色;易吸湿。 【鉴别】(1)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在224nm的波长处有最大吸收。 (2)取本品细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品细粉适量(约相当于盐酸去氯羟嗪20mg),置25ml量瓶中,加流动相适量,振摇使盐酸去氯羟嗪溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含8μg的溶液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸去氯羟嗪有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸去氯羟嗪0.1g),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使盐酸去氯羟嗪溶解并用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取盐酸去氯羟嗪对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,在224nm的波长处分别测定吸光度,计算。 【类别】同盐酸去氯羟嗪。 【规格】(1)25mg(2)50mg 【贮藏】遮光,密封保存。 |