【处方】水飞蓟素30g 五味子700g 【制法】以上二味，五味子加30%乙醇浸泡24小时，滤过，滤液弃去，药渣干燥，粉碎成粗粉，加75%乙醇加热回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并提取液，静置48小时，取上清液，回收乙醇至相对密度为1.25～1.35（50℃）的稠膏，加90%乙醇适量，加热回流2小时，滤过，滤液静置24小时，取上清液回收乙醇至相对密度为1.25-1.35（50℃）的稠膏，加入辅料适量，混匀，干燥，粉碎成细粉，与水飞蓟素及辅料适量混匀，制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒〔规格（1）〕，或750粒〔规格（2）〕，或500粒〔规格（3）〕，或250粒〔规格（4）〕，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒及粉末；味微苦、涩。 【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于水飞蓟素60mg），研细，加乙酸乙酯10ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取水飞蓟宾对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（10：6：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液5ml，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子甲素对照品、五味子乙素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】水飞蓟素 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（55:45）为流动相；检测波长为287nm。理论板数按水飞蓟宾峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取水飞蓟宾对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取适量（约相当于水飞蓟素30mg），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇100ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率25kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，以水飞蓟宾两个峰面积之和计算，即得。 本品每粒含水飞蓟素以水飞蓟宾（C25H22O10）计，〔规格（1）〕不得少于4.0mg，〔规格（2）〕不得少于5.2mg，〔规格（3）〕不得少于8.0mg，〔规格（4）〕不得少于16.0mg。 五味子 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（60:40）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取适量（约相当于水飞蓟素30mg），精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇约23ml，密塞，超声处理（功率300W，频率25kHz）30分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含五味子以五味子醇甲（C24H32O7）计，〔规格（1）〕不得少于0.70mg，〔规格（2）〕不得少于0.95mg，〔规格（3）〕不得少于1.40mg，〔规格（4）〕不得少于2.80mg。 【功能与主治】益肝滋肾，解毒祛湿。用于肝肾阴虚，湿毒未清所致的胁痛，症见胁痛、纳差、腹胀、腰酸乏力、尿黄；慢性肝炎见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次4粒〔规格（1）〕，一次3粒〔规格（2）〕，一次2粒〔规格（3）〕，一次1粒〔规格（4）〕，一日3次;饭后服用。 【规格】（1）每粒装0.20g （2）每粒装0.27g （3）每粒装0.36g （4）每粒装0.30g 【贮藏】密封，避光保存。 |
医药数据
