本品含硫酸小诺霉素按小诺霉素计算,应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后,显白色至微黄色。 【鉴别】取本品细粉适量(约相当于小诺霉素25mg),加水5ml溶解,滤过,取滤液,照硫酸小诺霉素项下的鉴别试验,显相同的结果。 【检查】小诺霉素组分 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品细粉适量,精密称定,加水振摇使硫酸小诺霉素溶解并定量稀释制成每1ml中约含小诺霉素0.5mg的溶液,滤过,取续滤液。 标准品溶液(1)、标准品溶液(2)、标准品溶液(3)、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见硫酸小诺霉素小诺霉素组分项下。 限度 用线性回归方程计算供试品中C20H41N5O7的含量,按标示量计算,含C20H41N5O7的量应不少于81.0%。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】取本品5片,研细,加灭菌水振摇使硫酸小诺霉素溶解并定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液,照硫酸小诺霉素项下的方法测定,即得。 【类别】同硫酸小诺霉素。 【规格】40mg(4万单位) 【贮藏】密封,在凉暗处保存。 |