【处方】当归75g 熟地黄75g 续断75g 白芍75g 山药75g 白术75g 地榆炭75g 白芷75g 煅牡蛎75g 海螵蛸75g 阿胶珠75g 血余炭50g 【制法】以上十二味，除阿胶珠外，白芍、白术、山药各37.5g及血余炭粉碎成细粉，过筛；当归、白芷分别粉碎成粗粉，当归用70%乙醇作溶剂，白芷用60%乙醇作溶剂，分别进行渗漉，收集渗漉液，分别回收乙醇，制成浸膏备用；其余熟地黄等五味与剩余的白芍、白术、山药加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20～1.30（60°C）的稠膏，加入阿胶珠溶化后，再加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入当归、白芷浸膏，混匀，制粒，压制成1000片，包糖衣，即得。 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕黑色；气微臭，味苦。 【鉴别】（1）取本品15片，除去糖衣，研细，加乙醚30ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加乙醚0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品50片，除去糖衣，研细，加水150ml，煎煮30分钟，放冷，离心，取上清液，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次50ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取地黄对照药材3g，加水50ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯40ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品5片，除去糖衣，研细，加稀乙醇20ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸至无醇味，加水20ml，摇匀，用水饱和的正丁醇50ml振摇提取，正丁醇液用氨试液30ml洗涤，弃去洗液，正丁醇液再用水30ml洗涤，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川续断皂苷Ⅵ对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4：1：5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（3）项下供试品溶液及对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（15：85）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含15μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，取约0.4g，精密称定，置50ml量瓶中，加入50%乙醇40ml，超声处理（功率300W，频率25kHz）30分钟，放冷，用50%乙醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.70mg。 【功能与主治】补血健脾，固精止带。用于血虚脾弱所致月经不调、带下病，症见月经过多、持续不断、崩漏色淡、经后少腹隐痛、头晕目眩、面色无华或带多清稀。 【用法与用量】口服。一次4～6片，一日3次。 【注意】带下腥臭、色红暴崩、紫色成块及经前、经期腹痛患者慎服。 【规格】片心重0.3g 【贮藏】密封。 |
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