【处方】丹参40g 川芎30g 粉葛30g 地龙30g 赤芍30g 红花20g 郁金3g 制何首乌30g 泽泻30g 枸杞子30g 炒酸枣仁20g 远志30g 九节菖蒲30g 牛膝30g 甘草20g 【制法】 以上十五味，丹参、制何首乌、枸杞子、赤芍、粉葛、地龙加水煎煮三次，滤过，合并滤液，减压浓缩至稠膏状，低温干燥，粉碎成细粉，备用。其余川芎等九味粉碎成细粉，过筛，加入上述干浸膏粉，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为棕黄色的粉末；味苦。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：花粉粒类圆形、椭圆形或橄榄形，直径约60μm，具3个萌发孔，外壁有齿状突起（红花）。内种皮细胞棕黄色，表面观长方形或类方形，垂周壁连珠状增厚，木化（酸枣仁）。 （2）取本品内容物4g，加甲醇100ml，超声处理25分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加2.5mol/L硫酸溶液20ml使溶解，置水浴上加热30分钟，立即冷却，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，用水30ml洗涤，弃去水层，三氯甲烷液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取制何首乌对照药材0.7g，加甲醇20ml，超声处理25分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。置氨蒸气中熏后，置日光下检视，斑点变为红色。 （3）取川芎对照药材0.7g，加乙醚40ml，水浴回流提取1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品内容物5g，加甲醇50ml，超声处理25分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水适量使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为2cm，柱高为15cm），用水250ml洗脱，弃去水洗液，继以30%乙醇洗脱，弃去初洗脱液10ml，收集续洗脱液100ml，水浴蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取本品内容物5g，加水50ml，超声处理30分钟，用脱脂棉滤过，滤液用乙酸乙酯20ml振摇提取，提取液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（2：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%甲酸溶液（22:78）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含70μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品内容物2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用75%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含丹参以丹酚酸B（C36H30O16）计，不得少于0.40mg。 【功能与主治】 活血祛瘀，行气化痰，通络止痛。用于气滞血瘀，痰浊阻络所致的胸痹刺痛、绞痛，固定不移，入夜更甚，心悸不宁，头晕头痛；冠心病、心肌梗死，脑动脉硬化、脑血栓见上述证候者。 【用法与用量】 口服。一次4粒，一日3次，饭后服用。 【规格】 每粒装0.25g 【贮藏】 密封。 |
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