本品含扎来普隆（C17H15N5O）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。 【鉴别】（1）取本品内容物，研细，称取细粉适量（约相当于扎来普隆5mg），加乙醇5ml，振摇使扎来普隆溶解，滤过，滤液置紫外光灯（365nm）下检视，显黄绿色荧光。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3） 取本品内容物，研细，称取细粉适量（约相当于扎来普隆5mg），置100ml量瓶中，加乙醇适量，振摇使扎来普隆溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液适量，用乙醇稀释制成每1ml中约含扎来普隆5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在232nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取含量测定项下的细粉适量（约相当于扎来普隆5mg），置25ml量瓶中，加溶剂适量，振摇使扎来普隆溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法 除灵敏度要求外，见扎来普隆有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。 含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入50ml量瓶中，囊壳用乙腈5ml分次洗净，洗液并入量瓶中，充分振摇使扎来普隆溶解，用乙腈-水（50:50）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中（5mg规格），或置50ml量瓶中（10mg规格），用乙腈-水（50:50）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）。 溶出条件 以水500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液（5mg规格）；或取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀（10mg规格）。 对照品溶液 取扎来普隆对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 色谱条件 见含量测定项下。进样体积20μl。 溶剂、系统适用性要求与测定法 见含量测定项下。计算每粒的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20粒，精密称定，计算平均装量，取内容物，研细，混匀，精密称取适量（约相当于扎来普隆5mg），置50ml量瓶中，加溶剂适量，振摇使扎来普隆溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取扎来普隆对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 溶剂、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同扎来普隆。 【规格】（1）5mg （2）10mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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