【处方】白花蛇舌草240g 赤芍80g 熟地黄96g 肉苁蓉96g 炙甘草48g 蒲公英240g 鹿衔草160g 败酱草160g 黄柏80g 红花32g 鱼腥草160g 淫羊藿160g 覆盆子160g 白术80g 黄芪80g 菟丝子80g 紫花地丁160g 野菊花96g 当归80g 【制法】 以上十九味，取黄芪、赤芍的半量粉碎成细粉；败酱草、鱼腥草、白术、当归和野菊花等五味提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集：药渣与黄芪、赤芍的另一半量及其余蒲公英等十二味加水煎煮三次，第一次1小时，第二次及第三次各0.5小时，合并煎液，加入上述蒸馏后的水溶液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08（90～95℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量为75%，静置，取上清液浓缩至相对密度为1.20～1.24（75℃）的稠膏，加入黄芪、赤芍细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，制粒，喷入挥发油，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片；除去包衣后显棕色至棕褐色；味微酸。 【鉴别】 （1）取本品6片，糖衣片除去包衣，研细，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10：1：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取紫花地丁对照药材1g，加水20ml，超声处理30分钟，离心，倾取上清液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液10μl、上述对照药材溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（5：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3） 取本品10片，糖衣片除去包衣，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用二氯甲烷洗涤三次，每次20ml，弃去洗涤液，再用水饱和的正丁醇提取4次（20ml，20ml，10ml，10ml），合并正丁醇液，用1%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次20ml，弃去碱液，正丁醇液用正丁醇饱和的水洗涤至中性，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4） 取本品8片，糖衣片除去包衣，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用二氯甲烷洗涤3次，每次20ml，弃去洗涤液，用水饱和的正丁醇提取4次（20ml，20ml，10ml，10ml），合并正丁醇液，浓缩至约2ml，拌入适量中性氧化铝，蒸干，加在中性氧化铝柱（100～200目，4g，内径为15mm）上，用乙醇-乙酸乙酯（1：1）混合溶液30ml预洗，弃去预洗液，再用甲醇40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。 （5） 取本品15片，糖衣片除去包衣，研细，照〔鉴别〕（4）项下自“加甲醇30ml”起，同法制成供试品溶液。另取鹿衔草对照药材0.5g，加水20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用二氯甲烷洗涤3次，每次20ml，弃去洗涤液，加水饱和的正丁醇提取3次（15ml，10ml，10ml），合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一相同的紫红色斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【挥发性醚浸出物】 取本品20片，除去包衣，研细，取约2g，精密称定，除加热回流3小时外，其余照挥发性醚浸出物测定法（通则2201）项下测定，本品含挥发性醚浸出物不得少 于0.25%。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（26:74）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不得低于3000。 对照品溶液的制备 取淫羊蕾昔对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，糖衣片除去包衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率45kHz）60分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密吸取续滤液20ml，蒸干，残渣加水30ml使溶解，转移至分液漏斗中，用二氯甲烷洗涤三次，每次20ml，弃去二氯甲烷液，水液蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于0.16mg。 【功能与主治】 益肾活血，清热解毒。用于肾虚血瘀、湿热蕴结所致的淋证，症见尿频、尿急、小腹胀满；慢性前列腺炎见上述证候者。 【用法与用量】 口服。一次4～5片，一日3次；或遵医嘱。 【规格】 （1）糖衣片（片心重0.32g） （2）薄膜衣片每片重0.33g 【贮藏】 密封。 |
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