【处方】广藿香叶4000g 猪胆粉315g 【制法】取广藿香叶粉碎成细粉，过筛；取猪胆粉用乙醇加热回流，滤过，滤液回收乙醇，减压干燥，磨成细粉，与广藿香叶细粉混匀，用水泛丸，干燥，以滑石粉-黑氧化铁(1∶1)包衣，干燥，即得。 【性状】本品为黑色的包衣水丸，除去包衣后显灰棕色至棕褐色;气特异，味苦。 【鉴别】（1）取本品4g，研成粗粉，置具塞锥形瓶中，加乙醚20ml，振摇，放置过夜，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取广藿香对照药材1g，加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。再取百秋李醇对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液和对照品溶液各1～2μl，对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃) ﹣乙酸乙酯﹣冰醋酸(95∶5∶0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取猪去氧胆酸对照品、鹅去氧胆酸对照品，加无水乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取对照品溶液和〔含量测定〕项下的供试品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲醇-醋酸(20∶25∶3∶2)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯(365nm)下检视，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈﹣0.1%冰醋酸溶液(50∶50)为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按猪去氧胆酸峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取猪去氧胆酸对照品、鹅去氧胆酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.6g，精密称定，置锥形瓶中，加入10%氢氧化钠溶液25ml，摇匀，用橡胶塞密塞，在高压灭菌锅中120℃皂化5小时，冷却，转移至50ml量瓶中，加水分次洗涤容器并稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液25ml，用盐酸调节pH值至1，用二氯甲烷振摇提取4次(40ml，40ml，30ml，30ml)，提取液均用同一铺有少量无水硫酸钠的脱脂棉滤过，用二氯甲烷20ml分次洗涤无水硫酸钠及滤器，洗液并入滤液，回收二氯甲烷至干，残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液各10μl、20μl，供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。 本品每1g含猪胆粉以猪去氧胆酸(C24H40O4)和鹅去氧胆酸(C24H40O4)的总量计，不得少于12.0mg。 【功能与主治】芳香化浊，清热通窍。用于湿浊内蕴、胆经郁火所致的鼻塞、流清涕或浊涕、前额头痛。 【用法与用量】口服。一次3～6g，一日2次。 【贮藏】密封 |
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