【处方】黄芪 606g 白花蛇舌草 408g 茵陈 606g 金钱草 408g 党参 490g 蒲公英 408g 制何首乌 490g 牡丹皮 408g 丹参 490g 茯苓 408g 白芍 408g 白术 408g 川楝子 408g 【制法】以上十三味，黄芪加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量；茵陈提取挥发油，用倍他环糊精290g包合，备用；药渣与其余党参等十一味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度约为1.25（20℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达55%，静置24小时，上清液回收乙醇至无醇味，加入上述黄芪浓缩液，浓缩至适量，加入明胶145g、甜菊素1.2g、乳糖162g及上述挥发油包合物，制成颗粒，60℃以下干燥，制成1000g（含乳糖）；或加入上述挥发油包合物及蔗糖5270g，制成颗粒，60℃以下干燥，制成5670g，即得。 【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦，或味甘、微苦（含乳糖）。 【鉴别】（1）取本品17g或3g（含乳糖），研细，加甲醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用1%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次20ml，再用以正丁醇饱和的水洗至中性，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（10∶20∶11∶5）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品17g或3g（含乳糖），加水30ml使溶解，用盐酸调节pH值至2，用乙醚提取2次，每次20ml，乙醚液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（12∶1∶0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁溶液-1%铁氰化钾溶液（1∶1）的混合溶液（临用配制）。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品34g或6g（含乳糖），研细，加甲醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用以水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液5ml洗涤，再用以正丁醇饱和的水洗涤2次，每次15ml，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品17g或3g（含乳糖），研细，加2mol/L硫酸溶液50ml，加乙醚振摇提取2次，每次30ml，分取乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材1g，加2mol/L硫酸溶液20ml，加热回流1小时，冷却，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液15μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（15∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨气中熏后，日光下检视，显相同的红色斑点。 【检查】水分 含乳糖颗粒不得过8.0%（通则0832）。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（75∶25）为流动相；用蒸发光散射检测器检测；柱温为40℃。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约5g或1g（含乳糖），精密称定，加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液20ml分2次洗涤，再用正丁醇饱和的水20ml分2次洗涤，取正丁醇液，蒸干，残渣用适量甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl、30μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，用外标两点法对数方程计算，即得。 本品每袋含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于0.50mg。 【功能与主治】补气健脾，活血化瘀，清热解毒。用于慢性肝炎属脾气虚弱、血瘀阻络、湿热毒蕴证，症见胁痛、腹胀、乏力、尿黄；对急性肝炎属上述证候者亦有一定疗效。 【用法与用量】口服。一次1袋，一日3次；儿童酌减。治疗慢性肝炎者以3个月为一个疗程。 【注意】服药期间忌食油腻、辛辣食物。 【规格】（1）每袋装17g （2）每袋装3g（含乳糖） 【贮藏】密封。 |
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