胶剂系指将动物皮、骨、甲或角用水煎取胶质,浓缩成稠胶状,经干燥后制成的固体块状内服制剂。 按原料来源不同,胶剂可分以动物皮为原料制成的皮胶,以动物骨化的角为原料制成的角胶,以动物的骨骼为原料制成的骨胶,以动物的甲壳为原料制成的甲胶等。 胶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、胶剂所用原料应用水漂洗或浸漂,除去非药用部分,切成小块或锯成小段,再次漂净。 二、加水煎煮数次至煎煮液清淡为止,合并煎煮液,静置,滤过,浓缩。浓缩后的胶液在常温下应能凝固。 三、胶凝前,可按各品种制法项下规定加入适量辅料(如黄酒、冰糖、食用植物油等)。 四、胶凝后,按规定重量切成块状,阴干。 五、胶剂应为色泽均匀,无异常臭味的半透明固体。溶于热水后应无异物。 六、一般应检查总灰分、重金属、砷盐或重金属及有害元素等。 七、胶剂应密闭贮存,防止受潮。 除另有规定外,胶剂应进行以下相应检查。 【水分】取供试品1g,置扁形称量瓶中,精密称定,加水2ml,置水浴上加热使溶解后再干燥,使厚度不超过2mm,照水分测定法(通则0832第二法)测定,不得过15.0%。 【微生物限度】照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。 |