【处方】三七156g 川芎156g 红花182g 葛根522g 山楂(去核)314g 【制法】以上五味，取三七、葛根261g分别粉碎成细粉，其余红花等三味及剩余的葛根加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28～1.30（80℃）的清膏，加入葛根细粉与三七细粉及糊精、预胶化淀粉，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。 【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：纤维成束，周围细胞中含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞的壁木化增厚（葛根）。树脂道碎片含黄色分泌物（三七）。 （2）取本品3g，研细，加乙酸乙酯-甲酸（9.5:0.5）的混合溶液20ml，加热回流4小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-冰醋酸（6:5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁和1%铁氰化钾（1:1）的混合溶液（临用配制）。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品1g，研细，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流至甲醇无色，提取液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加盐酸调节pH值至2～3，加水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于8000。 对照品溶液的制备 取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品、三七皂苷R1对照品适量，精密称定，分别加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rb10.3mg、人参皂苷Rg1 0.3mg、三七皂苷R1 0.07mg的混合溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约lg，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的正丁醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，加氨试液洗涤2次（15ml，10ml），取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含三七以三七皂苷R1（C47H80O18）、人参皂苷Rb1(C54H92O23)与人参皂苷Rg1（C42H72O14）的总量计，不得少于19.5mg。 【功能与主治】活血化瘀，通经活络。用于瘀血阻络所致的眩晕、中风，症见肢体不用、言语不利及头晕目眩；脑动脉硬化、缺血性中风及脑出血后遗症见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次1袋，一日3次。 【规格】每袋装3g 【贮藏】密封。 |
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