养阴清肺口服液 Yangyin Qingfei Koufuye 【处方】地黄100g 麦冬60g 玄参80g 川贝母40g 白芍40g 牡丹皮40g 薄荷25g 甘草20g 【制法】以上八味，川贝母用70%乙醇浸渍18小时后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，俟可溶性成分完全漉出，收集漉液，回收乙醇。牡丹皮与薄荷分别用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液各400ml，分取挥发性成分另器保存；药渣与其余地黄等五味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，静置，滤过，滤液与川贝母提取液合并，浓缩至相对密度为1.15-1.20（55℃），加3倍量乙醇，沉淀，收取上清液，回收乙醇，提取液浓缩至适量，备用。取蔗糖80g或甜菊素2g（无蔗糖），加水适量溶解，加热至沸，放冷，滤过，加入牡丹皮、薄荷蒸馏液和以上各提取液及牡丹皮、薄荷的挥发性成分，加山梨酸1g，聚山梨酯80 2.4ml，混匀，静置，加水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。 【性状】本品为黄棕色至红棕色的澄清液体；有薄荷及牡丹皮的香气，味甜、微苦、有清凉感。 【鉴别】（1）取本品30ml，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水20ml洗涤，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（8∶1∶2∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。 （2）取本品25ml，置具塞锥形瓶中，加1mol/L盐酸溶液-甲醇（3∶1）的混合溶液4ml，摇匀，浸泡1小时，移至分液漏斗中，用三氯甲烷振摇提取3次（30ml，15ml，15ml），合并三氯甲烷液，减压回收三氯甲烷至干，振摇，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品30ml，用水饱和的正丁醇提取3次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用水洗涤3次，每次20ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。取甘草对照药材1g，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，药渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】相对密度应不低于1.05或1.01（无蔗糖）（通则0601）。 pH值 应为3.5～4.5（通则0631）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸（13∶87）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含白芍、牡丹皮以芍药苷（C23H28O11）计，每1ml不得少于0.16mg。 【功能与主治】 养阴润肺，清肺利咽。用于阴虚肺燥，咽喉干痛，干咳少痰，或痰中带血。 【用法与用量】 口服。一次10ml，一日2～3次。 【规格】每支装10ml 【贮藏】密封，置阴凉处。 |
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