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注射用玻璃酸酶

    药品名称: 注射用玻璃酸酶
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为玻璃酸酶加适宜的赋形剂,经冷冻干燥的无菌制品。含玻璃酸酶的效价应为标示量的90.0%~120.0%。

    【性状】本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。

    【鉴别】照玻璃酸酶项下的鉴别试验,显相同的结果。

    【检查】酸碱度 取本品,每支加水2ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为6.0~7.5。

    酪氨酸 照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。

    供试品溶液 取本品,加水溶解并定量稀释制成每1ml约含1500单位的溶液。

    测定法 见玻璃酸酶酪氨酸项下。按下式计算。

    酪氨酸含量(μg/单位)=((AT÷AS)?C?1.5)/每1mg含有的玻璃酸酶标示单位

    式中 AT为供试品的吸光度;

    AS为酪氨酸对照品溶液的吸光度;

    C为对照品溶液浓度,μg/ml。

    酪氨酸对照品溶液与限度 见玻璃酸酶酪氨酸项下。

    水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过5.0%。

    细菌内毒素 照玻璃酸酶项下的方法检查,应符合规定。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【效价测定】取本品5支,分别加适量冷的水解明胶稀释液(通则1207)溶解,并定量转移至同一100ml量瓶中,用上述稀释液稀释至刻度,摇匀。精密量取适量,用上述稀释液定量稀释制成每1ml中约含1.5单位的溶液,照玻璃酸酶测定法(通则1207)测定。

    【类别】同玻璃酸酶。

    【规格】(1)150单位(2)1500单位

    【贮藏】密闭,在阴凉干燥处保存。

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