本品为玻璃酸酶加适宜的赋形剂,经冷冻干燥的无菌制品。含玻璃酸酶的效价应为标示量的90.0%~120.0%。 【性状】本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。 【鉴别】照玻璃酸酶项下的鉴别试验,显相同的结果。 【检查】酸碱度 取本品,每支加水2ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为6.0~7.5。 酪氨酸 照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取本品,加水溶解并定量稀释制成每1ml约含1500单位的溶液。 测定法 见玻璃酸酶酪氨酸项下。按下式计算。 酪氨酸含量(μg/单位)=((AT÷AS)?C?1.5)/每1mg含有的玻璃酸酶标示单位 式中 AT为供试品的吸光度; AS为酪氨酸对照品溶液的吸光度; C为对照品溶液浓度,μg/ml。 酪氨酸对照品溶液与限度 见玻璃酸酶酪氨酸项下。 水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过5.0%。 细菌内毒素 照玻璃酸酶项下的方法检查,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【效价测定】取本品5支,分别加适量冷的水解明胶稀释液(通则1207)溶解,并定量转移至同一100ml量瓶中,用上述稀释液稀释至刻度,摇匀。精密量取适量,用上述稀释液定量稀释制成每1ml中约含1.5单位的溶液,照玻璃酸酶测定法(通则1207)测定。 【类别】同玻璃酸酶。 【规格】(1)150单位(2)1500单位 【贮藏】密闭,在阴凉干燥处保存。 |