【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。 本品在三氯甲烷中易溶,在甲醇中溶解,在乙酸乙酯或乙醇中略溶,在水中几乎不溶;在醋酐中易溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为229~232℃。 【鉴别】(1)取本品约10mg,加盐酸溶液(1→2)15ml,缓缓煮沸15分钟,放冷,溶液显芳香第一胺类的鉴别反应(通则0301)。 (2)取本品约1mg,加稀硫酸1~2滴,置紫外光灯(365nm)下检视,显天蓝色荧光。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集63图)一致(如不一致,用甲醇重结晶后测定)。 【检查】氯化物 取本品1.0g,加水50ml,振摇10分钟,滤过;分取滤液25ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.014%)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(65∶35) 为流动相;检测波长为223nm;进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按艾司唑仑峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%) 。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。 【含量测定】取本品约0.1g,精密称定,加醋酐50ml溶解后,加结晶紫指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L) 滴定至溶液显黄色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L) 相当于14.74mg的C16H11ClN4。 【类别】抗焦虑药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】(1)艾司唑仑片 (2)艾司唑仑注射液 |