本品含无水盐酸赛庚啶（C21H21N?HCl)应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】（1）取含量测定项下的供试品溶液，照盐酸赛庚啶项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。 （2）取本品细粉适量（约相当于无水盐酸赛庚啶20mg），置分液漏斗中，加水10ml和0.1mol/L氢氧化钠溶液2.5ml，振摇使盐酸赛庚啶溶解，加二氯甲烷10ml振摇提取，静置使分层，二氯甲烷层经铺有脱脂棉与无水硫酸钠的滤器滤过，滤液蒸发至干，取残渣，依法测定（通则0402）。本品的红外光吸收图谱应与盐酸赛庚啶对照品同法制备的图谱一致。 （3）取本品的细粉适量（约相当于无水盐酸赛庚啶20mg），加水7ml，振摇使盐酸赛庚啶溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加盐酸 溶液（9→50）2.0ml，振摇使崩解后，照含量测定项下的方法，自“加无水乙醇约50ml”起，依法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶岀条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸赛庚啶对照品约11mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇适量，振摇使溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾缓冲液（取磷酸二氢钾6.12g，加水900ml使溶解，用磷酸调节pH值至4.5，用水稀释至1000ml）-乙腈（60∶40）为流动相；检测波长为285nm；进样体积25μl。 系统适用性要求 理论板数按赛庚啶峰计算不低于2000，拖尾因子不得过2.5。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，照高效液相色谱法（通则 0512）测定，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于无水盐酸赛庚啶1.5mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→50）2.0ml，振摇2～3分钟，加无水乙醇约50ml，振摇10分钟，使盐酸赛庚啶溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液。 【类别】同盐酸赛庚啶。 【规格】2mg（按C21H21N?HCl计） 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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