本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）与咖啡因（C8H10N4O2）均应为标示量的 90.0%～110.0%。 【性状】本品为淡黄色或黄色片或薄膜衣片。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。 【检查】对氨基酚 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。临用新制。 溶剂 流动相 A-流动相 B（85：15）的混合液。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚 0.1g），精密称定，置 10ml 量瓶中，加溶剂适量，振摇使对乙酰氨基酚溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取对氨基酚对照品与对乙酰氨基酚对照品各适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含对氨基酚 10μg 与对乙酰氨基酚 0.1mg 的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以 0.05mol/L 醋酸铵溶液为流动相 A，甲醇为流动相 B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为 257nm；进样体积 10μl。 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，对乙酰氨基酚峰的保留时间约为 7 分钟；对乙酰氨基酚峰与对氨基酚峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得过对乙酰氨基酚标示量的 0.1%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则 0931 第二法）测定。 溶出条件 以水 900ml 为溶出介质，转速为每分钟 75 转，依法操作，经 30 分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液 20ml，滤过，精密量取续滤液，用甲醇-冰醋酸（95：5）定量稀释制成每 1ml 中含对乙酰氨基酚 0.1mg 的溶液。 对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算出每片中对乙酰氨基酚与咖啡因的溶出量。 限度 均为标示量的 75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 溶剂 甲醇-冰醋酸（95：5）的混合液。 供试品溶液 取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚 0.25g），置 100ml 量瓶中，加溶剂约 75ml，振摇 30 分钟使溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 2ml，置 50ml 量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取对乙酰氨基酚对照品与咖啡因对照品各适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含对乙酰氨基酚 0.1mg 与咖啡因 13μg 的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（280：690：30）为流动相；检测波长为 275nm；进样体积 10μl。 系统适用性要求 对乙酰氨基酚峰和咖啡因峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。 【规格】（1）对乙酰氨基酚 250mg，咖啡因 32.5mg （2）对乙酰氨基酚 500mg，咖啡因 65mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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