本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于利巴韦林0.1g),加水10ml,研磨,滤过,滤液加氢氧化钠试液5ml,加热至沸,即发生氨臭,能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于利巴韦林0.1g),加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含利巴韦林50μg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见利巴韦林含量测定项下。 【类别】同利巴韦林。 【规格】(1)50mg (2)100mg (3)200mg 【贮藏】密封,在阴凉干燥处保存。 |