本品为硫酸西索米星的灭菌水溶液。含西索米星(C19H37N5O7)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。 【鉴别】取本品,照硫酸西索米星项下的鉴别试验,显相同的结果。 【检查】pH值应为3.0~5.5(通则0631)。 颜色 本品应无色,如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中含西索米星3.0mg的溶液。 对照溶液(1) 精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含西索米星15μl的溶液。 对照溶液(2) 精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含西索米星60μl的溶液。 对照溶液(3) 精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含西索米星120μl的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见硫酸西索米星有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰(除与主峰相对保留时间小于0.51处的峰外),用线性回归方程计算,单个杂质不得过标示量的3.0%,杂质总量不得过标示量的6.0%。 细菌内毒素 取本品,照硫酸西索米星项下的方法检查,应符合规定。 无菌 取本品,用适宜溶剂稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,加水定量稀释制成每1ml中约含西索米星0.5mg的溶液,摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见硫酸西索米星含量测定项下。 测定法 见硫酸西索米星含量测定项下。1mg的C19H37N5O7相当于1000西索米星单位。 【类别】同硫酸西索米星。 【规格】按C19H37N5O7计 (1)1ml∶50mg(5万单位)(2)2ml∶100mg(10万单位) 【贮藏】密闭,在凉暗处保存。 |