本品含盐酸阿米替林(C20H23N?HC1)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。 【鉴别】(1)取溶出度项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在239nm的波长处有最大吸收。 (2)取本品1片,研细,加水4ml振摇后,滤过,滤液加稀硝酸2滴,再加硝酸银试液2滴,即生成白色沉淀。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸阿米替林0.2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸阿米替林有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。 溶出条件 以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。 限度 标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品20片(糖衣片除去包衣),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸阿米替林50mg),置200ml量瓶中,加流动相适量振摇使盐酸阿米替林溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.02mg的溶液。 对照品溶液 取盐酸阿米替林对照品适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.02mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】【贮藏】同盐酸阿米替林。 【规格】25mg |