Cl2H6N2Pt 300.05 本品为（Z）-二氨二氯铂。按干燥品计算，含Cl2H6N2Pt应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为亮黄色至橙黄色的结晶性粉末；无臭。 本品在二甲基亚砜中易溶，在N，N-二甲基甲酰胺中略溶，在水中微溶，在乙醇中不溶。 【鉴别】（1）取本品约5mg，加硫酸1ml后，即显灰绿色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品，加0.9%氯化钠溶液制成每1ml中约含1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在301nm的波长处有最大吸收，在247nm的波长处有最小吸收。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集297图）一致。 【检查】含铂量 取本品约0.5g，精密称定，照炽灼残渣检查法（通则0841，但不加硫酸），在400℃炽灼至恒重，所得残渣重量即为供试量中含有铂的重量。按干燥品计算，含铂量应为64.6%～65.4%。 含氯量 取本品30mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（通则0703）进行有机破坏，用氢氧化钠试液20ml为吸收液，俟燃烧完毕后，强力振摇数分钟，用少量水冲洗瓶塞及铂丝，洗液并入吸收液中，加溴酚蓝指示液1滴，滴加稀硝酸至溶液变为黄色，再加稀硝酸1ml、乙醇20ml与1%二苯偕肼的乙醇溶液5滴，用硝酸汞滴定液（0.025mol/L）滴定，近终点时强力振摇，继续滴定至溶液显淡玫瑰红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸汞滴定液（0.025mol/L）相当于1.773mg的氯（Cl），含氯量应为23.0%～24.3%。 溶液的澄清度 取本品20mg，加0.9%氯化钠溶液20ml溶解后，溶液应澄清。 酸度 取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作，临用新制。 供试品溶液 取本品，加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用0.9%氯化钠溶液稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.003mol/L庚烷磺酸钠的0.9%氯化钠溶液为流动相；检测波长为220nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按顺铂峰计算不低于3000，顺铂峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，相对保留时间约为0.87的杂质峰面积乘以0.569后不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），相对保留时间约为1.2的杂质峰面积乘以1.356后不得大于对照溶液的主峰面积（2.0%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍（0.5%）。 干燥失重 取本品约0.1g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加0.9%氯化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。 对照品溶液 取顺铂对照品，精密称定，加0.9%氯化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】抗肿瘤药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】注射用顺铂 |
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