本品为N-（2，6-二甲苯基）-2-（二乙氨基）乙酰胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C14H22N2O?HC1应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。 本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醍中不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612第一法）为75～79℃。 【鉴别】（1）取本品0.2g，加水20ml溶解后，取溶液2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色；加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集357图）一致。 （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品0.20g，加水40ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.～5.5。 溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。 硫酸盐 取本品0.20g，加水20ml溶解后，加稀盐酸2ml，摇匀，分成2等份；1份中加水1ml，摇匀，作为对照液；另1份中加25%氯化钡溶液1ml，摇匀，与对照液比较，不得更浓。 2,6- 二甲基苯胺 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。 对照品溶液 取2，6-二甲基苯胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液。 系统适用性溶液 取2，6-二甲基苯胺对照品与盐酸利多卡因各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含50μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取lmol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml与0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml，用水稀释至1000ml，摇匀）-乙腈（50:50）（用磷酸调节pH值至8.0）为流动相；检测波长为230nm，进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，2，6-二甲基苯胺峰与利多卡因峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有2，6-二甲基苯胺峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.01%。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分为5.0%～7.5%。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 重金属 取本品2.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。 对照品溶液 取利多卡因对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。 色谱条件 见2，6-二甲基苯胺项下。检测波长为254nm。 系统适用性要求 理论板数按利多卡因峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以1.156。 【类别】局麻药、抗心律失常药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】（1）盐酸利多卡因注射液（2）盐酸利多卡因注射液（溶剂用）（3）盐酸利多卡因胶浆（I）（4）盐酸利多卡因凝胶 |
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