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酮洛芬

    药品名称: 酮洛芬
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    C16H14O3 254.29

    本品为α-甲基-3-苯甲酰基-苯乙酸。按干燥品计算,含C16H14O3不得少于98.5%。

    【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭。

    本品在甲醇中极易溶,在乙醇、丙酮或乙醚中易溶,在水中几乎不溶。

    熔点 本品的熔点(通则0612)为93~96℃。

    【鉴别】(1)取本品约50mg,加乙醇1ml使溶解,加二硝基苯肼试液1ml,摇匀,加热至沸,放冷,即产生橙色沉淀。

    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集517图)一致。

    【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.30g,加甲醇25ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液10ml加水10ml制成的对照液(通则0901第一法)比较,不得更深。

    有关物质 照薄层色谱法(通则0502)试验。

    供试品溶液 取本品适量,加丙酮溶解并稀释制成每lml中约含100mg的溶液。

    对照溶液(1) 精密量取供试品溶液适量,用丙酮定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液。

    对照溶液(2) 精密量取供试品溶液适量,用丙酮定量稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液。

    色谱条件 釆用硅胶GF254薄层板,以甲苯-异丙醚-甲酸(70:30:1)为展开剂。

    测定法 吸取供试品溶液、对照溶液(1)与对照溶液(2)各5μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。

    限度 供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液(1)的主斑点比较,不得更深;深于对照溶液(2)主斑点的杂质斑点,不得多于3个。

    干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

    炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

    重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】取本品约0.5g,精密称定,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)25ml溶解,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.43mg的C16H14O3。

    【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。

    【贮藏】遮光,密封保存。

    【制剂】(1)酮洛芬肠溶胶囊 (2)酮洛芬搽剂

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