本品含醋酸氢化可的松(C23H32O6)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为微细颗粒的混悬液,静置后微细颗粒下沉,振摇后成均匀的乳白色混悬液。 【鉴别】(1) 取本品12ml,照醋酸氢化可的松项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。 (2) 在含量测定项下记录的色谱图,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为4.5~7.0(通则0631)。 渗透压摩尔浓度 取本品充分摇匀后,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.2。 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品数支,充分摇匀后,并入同一具塞试管中,再充分摇匀,用内容量移液管精密量取5ml,置100ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使醋酸氢化可的松溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见醋酸氢化可的松含量测定项下。 【类别】同醋酸氢化可的松。 【规格】(1)3ml:15mg (2)5ml:25mg 【贮藏】遮光,密闭保存。 |