本品为焦磷酸钠与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含焦磷酸钠（Na4P2O7?10H2O）应为标示量的80.0%~115.0%。 【性状】本品为白色冻干粉末。在水中易溶。 【鉴别】（1）取本品1瓶，加水1ml溶解后，加氯化铵镁试液1滴，即生成白色沉淀。 （2）取本品1瓶，加氯化钠注射液0.5ml溶解后，取溶液1滴，点于磷钼酸铵试纸上，应显蓝色。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶，加氯化钠注射液10ml使溶解，溶液应澄清无色。 酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~7.0。 亚锡量 取本品5瓶，分别加经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液8ml，使溶解，精密量取2ml，在氮气流下，照电位滴定法（通则0701），用碘酸钾滴定液（0.001667mol/L）滴定，每瓶消耗碘酸钾滴定液（0.001667mol/L）的量不得少于0.31ml。如有1瓶不符合，另取5瓶复试，应全部符合规定。 水分 取本品，精密加入无水甲醇1ml制成混悬液，精密量取250μl，照水分测定法（通则0832第一法2）测定，含水分不得过0.78mg/瓶（装量为10mg及10mg以下）或5.0%（装量为10mg以上）。 细菌内毒素 取本品，每瓶以内毒素检查用水5ml溶解并至少稀释10倍后，依法检查（通则1143），每瓶含内毒素的量应小于75EU。 无菌 按非放射性药品要求，取本品，每支加0.9%无菌氯化钠溶液3ml溶解并直接接种至50ml培养基中，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品3瓶，分别精密加水2ml溶解，合并，混匀。精密量取2ml，精密加2%盐酸溶液2ml，通入硫化氢，待沉淀完全，离心，移出上清液，吹气除去上清液中过量的硫化氢，精密量取上清液1ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取焦磷酸钠对照品约0.1g，精密称定，加氯化钠注射液10ml溶解，摇匀，精密量取1ml，加水1ml，摇匀，照供试品溶液方法，自“精密加2%盐酸溶液2ml”起，同法操作。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，分别置25ml量瓶中，分别加定磷试液（取稀硫酸9ml，加2.5%钼酸铵溶液与10%抗坏血酸溶液各3ml，摇匀）5ml，分别用水稀释至刻度，摇匀，置70笆水浴中保温30分钟，放冷，在660nm的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】用于制备锝[99mTc］焦磷酸盐注射液。 【规格】每瓶内含焦磷酸钠10mg与氯化亚锡（SnCl2·2H2O）1.0mg，供一次制备用 【贮藏】密闭，在2~8℃的暗处保存。 |
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