本品为焦磷酸钠与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含焦磷酸钠(Na4P2O7?10H2O)应为标示量的80.0%~115.0%。 【性状】本品为白色冻干粉末。在水中易溶。 【鉴别】(1)取本品1瓶,加水1ml溶解后,加氯化铵镁试液1滴,即生成白色沉淀。 (2)取本品1瓶,加氯化钠注射液0.5ml溶解后,取溶液1滴,点于磷钼酸铵试纸上,应显蓝色。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶,加氯化钠注射液10ml使溶解,溶液应澄清无色。 酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.0。 亚锡量 取本品5瓶,分别加经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液8ml,使溶解,精密量取2ml,在氮气流下,照电位滴定法(通则0701),用碘酸钾滴定液(0.001667mol/L)滴定,每瓶消耗碘酸钾滴定液(0.001667mol/L)的量不得少于0.31ml。如有1瓶不符合,另取5瓶复试,应全部符合规定。 水分 取本品,精密加入无水甲醇1ml制成混悬液,精密量取250μl,照水分测定法(通则0832第一法2)测定,含水分不得过0.78mg/瓶(装量为10mg及10mg以下)或5.0%(装量为10mg以上)。 细菌内毒素 取本品,每瓶以内毒素检查用水5ml溶解并至少稀释10倍后,依法检查(通则1143),每瓶含内毒素的量应小于75EU。 无菌 按非放射性药品要求,取本品,每支加0.9%无菌氯化钠溶液3ml溶解并直接接种至50ml培养基中,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取本品3瓶,分别精密加水2ml溶解,合并,混匀。精密量取2ml,精密加2%盐酸溶液2ml,通入硫化氢,待沉淀完全,离心,移出上清液,吹气除去上清液中过量的硫化氢,精密量取上清液1ml,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取焦磷酸钠对照品约0.1g,精密称定,加氯化钠注射液10ml溶解,摇匀,精密量取1ml,加水1ml,摇匀,照供试品溶液方法,自“精密加2%盐酸溶液2ml”起,同法操作。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分别置25ml量瓶中,分别加定磷试液(取稀硫酸9ml,加2.5%钼酸铵溶液与10%抗坏血酸溶液各3ml,摇匀)5ml,分别用水稀释至刻度,摇匀,置70笆水浴中保温30分钟,放冷,在660nm的波长处分别测定吸光度,计算。 【类别】用于制备锝[99mTc]焦磷酸盐注射液。 【规格】每瓶内含焦磷酸钠10mg与氯化亚锡(SnCl2·2H2O)1.0mg,供一次制备用 【贮藏】密闭,在2~8℃的暗处保存。 |