【处方】醋香附45g 白芍45g 佛手150g 木香45g 郁金45g 炒白术60g 陈皮75g 柴胡15g 广藿香30g 炙甘草15g 莱菔子 45g 焦槟榔45g 乌药45g 【制法】以上十三味，粉碎成细粉，过筛，混匀。用水泛丸，干燥，制成水丸；或每100g粉末用炼蜜70～85g加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜120～130g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。 【性状】本品为棕褐色的水丸或为棕褐色至棕黑色的水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸；气特异，味甜。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（炙甘草）。草酸钙针晶细小，长10～32μm，不规则地充塞于薄壁细胞中（炒白术）。草酸钙簇晶直径18～32μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶（白芍）。木纤维长梭形，直径16～24μm，壁稍厚，纹孔横裂缝状、十字状或人字状（木香）。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中（陈皮）。内胚乳细胞碎片无色，壁较厚，有较多大的类圆形纹孔（焦槟榔）。分泌细胞类圆形，含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围细胞作放射状排列（香附）。油管含淡黄色或黄棕色条状分泌物，直径8～25μm（柴胡）。种皮栅状细胞黄色或棕红色，表面观多角形，壁厚（莱菔子）。 （2）取本品水丸4.5g或水蜜丸7g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎，加硅藻土9g，研匀。加甲醇50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，滤过，滤液用三氯甲烷振摇提取2次，每次15ml，弃去三氯甲烷液，用水饱和的正丁醇振摇提取4次（15ml，15ml，10ml，10ml），合并正丁醇提取液，浓缩至约1ml，加适量中性氧化铝，在水浴上拌匀，干燥，加在中性氧化铝柱（100目，4g，内径为1cm）上，以乙酸乙酯-乙醇（1∶l）30ml预洗，继用甲醇40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品水丸6g或水蜜丸9g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸12g，剪碎，加硅藻土5g，研匀。加无水乙醇40ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取佛手对照药材0.5g，加无水乙醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（14∶86）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含16μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品水丸，研碎，取0.4g，精密称定；或取本品水蜜丸研碎，取0.55g，精密称定；或取小蜜丸或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，取0.75g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，水丸每1g不得少于0.66mg；水蜜丸每1g不得少于0.44mg；小蜜丸每1g不得少于0.33mg；大蜜丸每丸不得少于2.0mg。 【功能与主治】舒肝解郁，和胃止痛。用于肝胃不和，两胁胀满，胃脘疼痛，食欲不振，呃逆呕吐，大便失调。 【用法与用量】口服。水丸一次6g，水蜜丸一次9g，小蜜丸一次12g（60丸），大蜜丸一次2丸，一日2次。 【规格】（1）水蜜丸每100丸重20g（2）小蜜丸每100丸重20g（3）大蜜丸每丸重6g（4）水丸每袋装6g 【贮藏】密封。 |
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