本品含盐酸酚苄明（C18H22ClNO·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【鉴别】（1）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在262nm、267nm与274nm的波长处有最大吸收。 （2）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】含量均匀度 取本品1片，置100ml（10mg规格）或50ml（5mg规格）量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，充分振摇，使盐酸酚苄明溶解后，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含盐酸酚苄明10μg的溶液。 对照品溶液 取盐酸酚苄明对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-醋酸胺缓冲液（取醋酸胺10g溶于1000ml水中，用磷酸调节pH值至3.0）（80∶20）为流动相；检测波长为267nm；进样体积50μl。 系统适用性要求 理论板数按酚苄明峰计算不低于2000，酚苯明峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶岀量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸酚苄明10mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液使盐酸酚苄明溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸酚苄明对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在267nm的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】同盐酸酚苄明。 【规格】（l）5mg （2）10mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
医药数据
