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盐酸酚苄明片

    药品名称: 盐酸酚苄明片
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含盐酸酚苄明(C18H22ClNO·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。

    【鉴别】(1)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在262nm、267nm与274nm的波长处有最大吸收。

    (2)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

    【检查】含量均匀度 取本品1片,置100ml(10mg规格)或50ml(5mg规格)量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,充分振摇,使盐酸酚苄明溶解后,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。

    溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。

    溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。

    供试品溶液 取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含盐酸酚苄明10μg的溶液。

    对照品溶液 取盐酸酚苄明对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-醋酸胺缓冲液(取醋酸胺10g溶于1000ml水中,用磷酸调节pH值至3.0)(80∶20)为流动相;检测波长为267nm;进样体积50μl。

    系统适用性要求 理论板数按酚苄明峰计算不低于2000,酚苯明峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶岀量。

    限度 标示量的75%,应符合规定。

    其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

    【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。

    供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸酚苄明10mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液使盐酸酚苄明溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

    对照品溶液 取盐酸酚苄明对照品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀。

    测定法 取供试品溶液与对照品溶液,在267nm的波长处分别测定吸光度,计算。

    【类别】同盐酸酚苄明。

    【规格】(l)5mg (2)10mg

    【贮藏】遮光,密封保存。

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