本品含劳拉西泮（C15H10Cl2N2O2）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【鉴别】（1）取溶出度检查项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230nm的波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取含量测定项下的细粉适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含劳拉西泮0.2mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液（含杂质Ⅱ）、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见劳拉西泮有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中劳拉西泮峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中劳拉西泮峰面积的1.5倍（3.0%）。 含量均匀度 取本品1片，置25ml（0.5mg规格）或50ml（1mg规格）量瓶中，加60%乙腈适量，超声使劳拉西泮溶解，用60%乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以水500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取劳拉西泮对照品，精密称定，加少量乙睛溶解后用水定量稀释制成每1ml含1μg（0.5mg规格）或2μg（1mg规格）的溶液。 色谱条件 见含量测定项下。进样体积50μl。 系统适用性溶液（含杂质Ⅱ）与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下的各项有关规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量，加60%乙腈超声溶解并定量稀释制成每1ml中含劳拉西泮20μg的溶液，滤过。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性溶液（含杂质Ⅱ）、系统适用性要求与测定法 见劳拉西泮含量测定项下。 【类别】同劳拉西泮。 【规格】（1）0.5mg（2）1mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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