C6H12N2O4Pt 371.26 本品为顺式-1，1-环丁烷二羧酸二氨铂。按干燥品计算，含C6H12N2O4Pt应为98.0%~102.0%。 【性状】本品为白色粉末或结晶性粉末；无臭。 本品在水中略溶，在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。 【鉴别】（1）取本品约5mg，加硫脲少许，加水适量，加热，溶液显黄色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集593图）一致。 【检查】含铂量 取本品约0.5g，精密称定，照炽灼残渣检查法（通则0841，但不加硫酸），在400℃炽灼至恒重，所得残渣重量即为供试量中含有铂的重量。按干燥品计算，本品含铂量应为52.0%~53.0%。 酸碱度 取本品80mg，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.5~7.5。 溶液的澄清度 取本品80mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清。 1,1-环丁烷二羧酸 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液。 对照溶液 取1，1-环丁烷二羧酸2mg，置200ml量瓶中，精密加供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以硫酸四丁基氢铵缓冲液（取硫酸四丁基氢铵8.5g，加水80ml使溶解，加磷酸3.4ml，用10mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.55）-水-乙腈（20：880：100）为流动相；检测波长为220nm；进样体积100μl。 系统适用性要求 理论板数按卡铂峰计算不低于5000，1,1-环丁烷二羧酸峰与卡铂峰之间的分离度应大于2.5。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有1,1-环丁烷二羧酸峰，其峰面积乘以7.96后不得大于对照溶液卡铂峰面积（0.5%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水为流动相；检测波长为229nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按卡铂峰计算不低于3000，卡铂峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。 酸溶性钡盐 取本品80mg，加水10ml溶解后，加稀盐酸2ml，煮沸5分钟，补充蒸发的水分后，放冷，用盐酸溶液（1→40）洗过的滤纸滤过，滤渣及漏斗用少量水（约2ml）洗涤，合并洗液与滤液，加稀硫酸0.5ml，放置30分钟，不得发生浑浊。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 对照品溶液 取卡铂对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】抗肿瘤药。 【贮藏】遮光，严封，在凉暗处保存。 【制剂】卡铂注射液 |
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