本品含磷酸奥司他韦按奥司他韦（C16H28N2O4）计，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品内容物为白色至黄白色的粉末，可含有块状物。 【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品内容物适量，加水振摇，滤过，滤液显磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于奥司他韦38mg）,置50ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液2ml,置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取杂质Ⅰ对照品、杂质Ⅱ对照品和杂质Ⅲ对照品各适量，分别精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含杂质Ⅰ2.2μg、杂质Ⅱ1.5μg和杂质Ⅲ3.5μg的溶液。 溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见磷酸奥司他韦有关物质项下。 限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ、杂质Ⅱ与杂质Ⅲ按外标法以峰面积计算，分别不得过奥司他韦标示量的0.3%、0.2%和0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）,其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）；杂质总量不得过1.5%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法 （通则0931第二法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取磷酸奥司他韦对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含110μg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每粒的溶出量。 限度 标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 对照品溶液 取磷酸奥司他韦对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml约含1mg的溶液。 溶剂、供试品溶液、色谱条件与系统适用性要求 见磷酸奥司他韦含量测定项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.761。 【类别】 同磷酸奥司他韦。 【规格】 75mg（按C16H28N2O4计） 【贮藏】 密封保存。 |
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